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頂空氣相色譜法醫(yī)用口罩環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)

北京北分三譜儀器有限責(zé)任公司技術(shù)部

自新型冠狀肺炎（NCP）疫情爆發(fā)以來(lái)，全國(guó)人民齊心協(xié)力、眾志成誠(chéng)，打響了一場(chǎng)沒(méi)有硝煙的疫情阻擊戰(zhàn)，在傳播沒(méi)有得到有效控制之前，口罩成為了我們保護(hù)自己和他人的**道防線，佩戴口罩可以有效過(guò)濾飛沫、阻斷病毒傳播，是目前有效的防護(hù)手段，作為一位合格的公民，我們應(yīng)當(dāng)做好自身防護(hù)，阻止疫情進(jìn)一步擴(kuò)大。此時(shí)，口罩成為了我們?nèi)粘Ｉ畹谋匦杵?，全?guó)各地的口罩陷入了極度短缺的狀態(tài)。所有口罩生產(chǎn)廠家開(kāi)足馬力、日夜不停的趕工生產(chǎn)口罩，以滿足全國(guó)人民對(duì)口罩的需求，但值得我們注意的是，口罩不僅在數(shù)量上滿足需求，而且還需要保證質(zhì)量，只有這樣阿我們佩戴的口罩才能起到防護(hù)作用。

生產(chǎn)出的醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)殺菌消毒，環(huán)氧乙烷（EO）是生產(chǎn)車(chē)間常用的殺菌消毒劑。

環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和毒物。**毒性：患者有劇烈的搏動(dòng)性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動(dòng)、言語(yǔ)障礙、共濟(jì)失調(diào)、出汗、神志不清、以致昏迷。還可見(jiàn)心肌損害和肝功能異常。搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時(shí)后起泡，反復(fù)接觸可致癌。液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷。慢性影響：長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合證和植物神經(jīng)功能紊亂。所以醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)十分重要。

參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

1、《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量；

2、《GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 **部分：化學(xué)分析方法》。

頂空氣相色譜法，可用弱極性毛細(xì)柱，用水溶解樣品和對(duì)照品，對(duì)照液可用兩種方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具體方法件10版藥典，明膠空心膠囊方法②用電位滴定測(cè)定環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液，具體方法見(jiàn)10版中國(guó)藥典二部，吐溫80，聚山梨酯中方法。

1、目的

連同生物實(shí)驗(yàn)一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)。

3、檢測(cè)依據(jù)

GB/T 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分

ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量

4、使用儀器

GC-2010氣相色譜儀-北京北分三譜

AHS-20A plus全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器--北京北分三譜

BF-300E氫氣發(fā)生器-北京北分三譜

BF-2L空氣發(fā)生器-北京北分三譜

分析天平-精度0.01mg

氮?dú)怃撈?/span>—高純氣體99.999%

其他玻璃儀器及注射器

5、操作過(guò)程

5.1樣品處理：將樣品剪成碎塊，取1.0g樣品一份，放入20Ml頂空瓶中，加入純水5ml密封，頂空60℃恒溫40min進(jìn)樣分析。

4.2抽取批次：從每個(gè)滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，一般情況下，每個(gè)滅菌批次隨機(jī)抽取數(shù)量為5只

4.3環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備

取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml，加瓶塞，稱(chēng)重，精準(zhǔn)到0.01mg，用注射器注入約0.1mg環(huán)氧乙烷不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱(chēng)重，前后兩次的城中之差即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量，計(jì)算出儲(chǔ)備液的濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/span>

4.4標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml儲(chǔ)備液分別配置6個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

6、氣相色譜儀操作

6.1將氮?dú)怃撈看蜷_(kāi)，調(diào)節(jié)減壓閥輸出0.4mpa的壓力。

6.2打開(kāi)氣相色譜儀電源和色譜工作站，設(shè)置色譜參數(shù)，參數(shù)穩(wěn)定后，打開(kāi)氫氣發(fā)生器，空氣發(fā)生器

6.3點(diǎn)火，等待基線平穩(wěn)。

6.4進(jìn)樣

6.5選擇標(biāo)準(zhǔn)譜圖，校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)曲線

6.6計(jì)算結(jié)果