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軟膏劑指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，其中用乳劑基質制成的易于涂布的軟膏劑稱乳膏劑。

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軟膏劑的制備方法分為三種：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混懸型軟膏采用研和法和熔和法，乳劑型軟膏劑采用乳化法。

1.研和法

此法適用于通過研磨能使基質與藥物均勻混合的軟膏。制備時將藥物研細過篩后，先用少量基質研勻，然后遞加其余基質至全量，研勻即得。油脂性基質中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后，以羊毛脂吸收后加入；不溶性藥物的量少于5%時，可用適量液狀石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調配，凡所用的基質是柔軟的半固體，不需加熱即能調制均勻者，或藥物不宜受熱者，可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃的軟膏板上調制，或在研缽中制備。

2.熔和法

由熔點較高的組分組成，在常溫下不能均勻混合的軟膏基質可用此法制備。先將熔點**的基質加熱熔化，然后將其余基質依熔點高低順序逐一加入，待全部基質熔化后，再加入藥物（能溶者），醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細膩的產(chǎn)品，可通過研磨機進一步研磨使之細膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。
          

3.乳化法

是專門用于制備乳狀型基質軟膏劑的方法。將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80.C左右；另將水溶性組分溶于水，并加熱至與油相相同溫度，或略高于油相溫度，油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。

乳化法中油、水兩相的混合方法有三種：

①兩相同時摻和，適用于連續(xù)的或大批量的操作；

②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統(tǒng)；

③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑系統(tǒng)，在混合過程中可引起乳劑的轉型，從而產(chǎn)生更為細小的分散相粒子。如制備o／W型乳劑基質時，水相在攪拌下緩緩加到油相中，開始時水相的濃度低于油相，醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理形成W／O型乳劑，當更多的水加入時，乳劑黏度繼續(xù)增加，W／O型乳劑的體積也擴大到**限度，超過此限，乳劑黏度降低，發(fā)生乳劑轉型而成0／W型乳劑，使油相得以更細地分散。

相對于軟膏劑的三種生產(chǎn)方法，各有優(yōu)勢，按照不同的工藝選擇不同的制備方法。國內乳劑型軟膏劑大多采用乳化法來制備，對于乳化法而言工藝簡單，生產(chǎn)效率高，再加上選擇高品質的乳化設備，就能很有效的生產(chǎn)出高質量的軟膏劑成品，降低生產(chǎn)成本。乳化設備對于軟膏劑的制備影響很大，要形成穩(wěn)定的乳液，就必須將油相和水相充分細化。SGN乳化設備，剪切力強，轉速可高達14000轉，是國產(chǎn)設備的4-5倍，乳化效果更佳。SGN乳化機采用德國博格曼雙端面機械密封，并配有冷卻系統(tǒng)，可保證工業(yè)化24小時生產(chǎn)。

高的轉速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是至關重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海思峻在GR2000的基礎上又開發(fā)出GRS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉子的速度可以達到40m/s。在該速度范圍內，由剪切力所造成的湍流結合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布就更窄。

GRS2000系列與同類設備的對比

①    發(fā)熱問題。同類設備在加工過程中，高粘物料進入腔體后，因背壓力大而輸送效果差，導致物料在設備腔體中停留時間過長而導致嚴重發(fā)熱。GRS2000系列設備在確保效果的基礎上，減小了背壓阻力，提高了輸送能力，減少了停留時間，降低了物料發(fā)熱的狀況。

②    多層多向剪切分散。同類設備定、轉子等部件結構單一，多級多層的結構只是單純的重復性加工，相同的齒槽結構易發(fā)生物料未經(jīng)分散便通過工作腔的短路現(xiàn)象。GRS2000系列定、轉子結構采用多層多向剪切的概念，裝配式結構使物料得到不同方向的剪切分散，杜絕短路現(xiàn)象，超細分散更加徹底。

從設備角度來分析，影響乳化效果因素有以下幾點：

1.乳化頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次式要好）

2.乳化頭的剪切速率，（越大效果越好）

3.乳化頭的齒形結構（分為初齒、中齒、細齒、超細齒、越細齒效果越好）

4.物料在分散墻體的停留時間、乳化散時間（可以看作同等電機，流量越小效果越好）

5.循環(huán)次數(shù)（越多效果越好，到設備的期限就不能再好了。）

SGN高速剪切乳化機參數(shù)表：

1 表中上限處理量是指介質為“水”的測定數(shù)據(jù)。

2 處理量取決于物料的粘度，稠度和產(chǎn)品的要求。

3 參數(shù)內的各種型號的流量主要取決于所配置的乳化頭的精密程度而定。

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