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            新春看政策│1月份醫(yī)藥行業(yè)政策關(guān)注


            來源:中國粉體網(wǎng)   青黎

            [導(dǎo)讀]  1月份醫(yī)藥行業(yè)政策關(guān)注

            中國粉體網(wǎng)訊 

             

            1、上海:加快發(fā)展集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大產(chǎn)業(yè),制訂新一輪三大產(chǎn)業(yè)上海方案


            上海市人民政府印發(fā)《上海市提信心擴需求穩(wěn)增長促發(fā)展行動方案》,其中提到,加快培育壯大新興產(chǎn)業(yè)集群。加快發(fā)展集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大產(chǎn)業(yè),制訂新一輪三大產(chǎn)業(yè)上海方案。實施數(shù)字經(jīng)濟、綠色低碳、元宇宙、智能終端等新賽道和未來健康、未來智能、未來能源、未來空間、未來材料等五大未來產(chǎn)業(yè)集群行動方案,支持智能網(wǎng)聯(lián)汽車創(chuàng)新發(fā)展和示范應(yīng)用。繼續(xù)實施新基建項目優(yōu)惠利率信貸貼息政策,推進新一批新基建重大示范工程。


            2、新版國家醫(yī)保藥品目錄出爐 上百種藥品新增進入目錄


            1月18日,國家醫(yī)保局公布了國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整情況和新版目錄。本次共有111種藥品新增進入目錄,3種藥品被調(diào)出。新增藥品涉及抗腫瘤、抗感染用藥以及高血壓、糖尿病等疾病治療用藥。


            業(yè)內(nèi)人士表示,近年來,醫(yī)保目錄持續(xù)動態(tài)調(diào)整。調(diào)整后的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》藥品總數(shù)為2967種,其中西藥1586種,中成藥1381種。中藥飲片未作調(diào)整,仍為892種。新藥上市后,通過醫(yī)保談判快速進入醫(yī)保目錄,放量時間顯著縮短,極大地激發(fā)藥企創(chuàng)新研發(fā)動力。


            3、國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于加強省級中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實施有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》意見


            為進一步加強對省級中藥飲片炮制規(guī)范的監(jiān)督實施,保障中藥飲片質(zhì)量安全,滿足中醫(yī)臨床需求。1月18日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公開征求《關(guān)于加強省級中藥飲片炮制規(guī)范監(jiān)督實施有關(guān)事項的公告(征求意見稿)》意見,現(xiàn)向社會公開征求意見。


            4、鼓勵藥企發(fā)展!上海:加強中藥飲片質(zhì)量管理,促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展


            1月11日,上海市藥監(jiān)局就加強中藥飲片質(zhì)量管理和促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)要求發(fā)文。


            為推動上海市國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè),促進中醫(yī)藥科技創(chuàng)新,持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)型,進一步落實相關(guān)政策要求,結(jié)合上海實際,現(xiàn)就加強中藥飲片質(zhì)量管理和促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的有關(guān)要求通知如下,內(nèi)容包括:推動企業(yè)建設(shè)中藥材規(guī)范化種植基地;持續(xù)提升中藥飲片生產(chǎn)管理水平;加快中藥飲片生產(chǎn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型;加強中藥飲片全程追溯管理;提升醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片服務(wù)水平;持續(xù)強化中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管;支持行業(yè)兼并重組;強化行業(yè)規(guī)范自律。


            5、CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。


            1月6日,CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。


            重點內(nèi)容大體包括:基于中藥研發(fā)現(xiàn)狀及實際研發(fā)需求,中藥改良型新藥應(yīng)以臨床價值為導(dǎo)向,圍繞臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點進行改良型新藥的研發(fā);對不同改良情形下的中藥改良型新藥研發(fā)的藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究相關(guān)技術(shù)要求進行闡述,為中藥改良型新藥研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)和參考;中藥增加功能主治,改良后擬新增用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病的適應(yīng)癥。


            6、加強中藥科學(xué)監(jiān)管 國家藥監(jiān)局發(fā)布“35條”措施


            1月4日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》提出了“加強中藥材質(zhì)量管理”“強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管”“優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理”“完善中藥審評審批機制”“重視中藥上市后管理”“提升中藥標準管理水平”“加大中藥安全監(jiān)管力度”“推進中藥監(jiān)管全球化合作”等9方面共35條政策措施。


            《通知》提出,持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新;完善中藥應(yīng)急審評審批機制;加強中藥材質(zhì)量管理、強化中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管、優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理、重視中藥上市后管理、加大中藥安全監(jiān)管力度、推進中藥監(jiān)管全球化合作等多項措施。


            7、黑龍江省出臺“二十一條”措施,支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展


            近日黑龍江省藥監(jiān)局制定出臺了《關(guān)于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》》,內(nèi)容包含“支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”“推動中醫(yī)藥傳承發(fā)展”“支持流通領(lǐng)域發(fā)展”“促進藥品品種流轉(zhuǎn)”“提升檢查檢測效能”“規(guī)范藥品市場秩序”6個板塊、21條舉措。


            《若干措施》突出四方面特點:一是措施定位專門化。二是具體內(nèi)容精細化。三是惠企政策特色化。四是創(chuàng)新舉措新穎化。


            參考來源:
            36氪、中國證券報、易能醫(yī)藥、國家藥品監(jiān)督管理局、大眾網(wǎng)、上海市人民政府官網(wǎng)、化工儀器網(wǎng)、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局等


            (中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)


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            作者:青黎

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