中國(guó)粉體網(wǎng)訊 固體制劑的包衣工藝已廣泛應(yīng)用于片劑、微丸、顆粒和膠囊等劑型，以達(dá)到保護(hù)和拓展功能的目的。包衣是固體制劑常見(jiàn)的一種制備手段，藥物固體制劑通過(guò)包衣，可達(dá)到增強(qiáng)其物理和化學(xué)性能、掩蓋不良?xì)馕�、防潮避光、改善外觀、控制藥物釋放速率和位點(diǎn)等的目的。
傳統(tǒng)濕法包衣技術(shù)即糖包衣、薄膜包衣，已廣泛應(yīng)用于固體制劑的工業(yè)化大生產(chǎn)，工藝流程是將高分子包衣材料、增塑劑及其他物料或色素溶解在有機(jī)溶劑或水中作為包衣液，均勻噴灑于包衣鍋或流化床內(nèi)固體制劑的表面，經(jīng)干燥、固化形成均勻的包衣膜。自糖包衣技術(shù)之后，薄膜包衣技術(shù)已成為目前藥物制劑主要的包衣技術(shù)手段。
干法包衣技術(shù)可避免有機(jī)溶劑及水在包衣過(guò)程中的使用，消除濕法包衣技術(shù)的缺陷，提高包衣效率，降低包衣成本。目前，干法包衣技術(shù)主要包括壓制包衣技術(shù)、光固化包衣技術(shù)、超臨界包衣技術(shù)、熱熔包衣技術(shù)和干粉包衣技術(shù)等。
1.壓制包衣
壓制包衣技術(shù)是將包衣材料置于藥物片芯周?chē)鷫褐瞥赏鈱幽�，具有效率高、設(shè)備簡(jiǎn)單、操作簡(jiǎn)便，但片芯擺放的位置，包衣膜厚度的均勻性，調(diào)控緩控釋制劑的釋藥等方面仍存在一些問(wèn)題。
2.光固化包衣
光固化包衣技術(shù)是在紫外光或可見(jiàn)光源照射條件下，光固化材料在藥物片芯表面發(fā)生自由基聚合反應(yīng)形成交聯(lián)網(wǎng)絡(luò)包衣膜，是利用化學(xué)反應(yīng)對(duì)固體制劑進(jìn)行包衣的技術(shù)，具有可在室溫或更低溫度下進(jìn)行包衣、成膜迅速的優(yōu)點(diǎn)。但不適用光敏性藥物，對(duì)包衣設(shè)備和包衣技術(shù)材料有特殊要求，目前常見(jiàn)的包衣材料無(wú)法滿(mǎn)足要求。
3.熱熔包衣
熱熔包衣技術(shù)是將包衣材料加熱成熔融狀包衣液，霧化噴灑于藥物制劑表面，冷卻固化成膜，包衣材料利用率高，但包衣過(guò)程須在高溫下進(jìn)行，片芯和包衣材料需具有相匹配的熱穩(wěn)定性，不適用于溫敏性藥物制劑的包衣。
4.干粉包衣
干粉包衣技術(shù)是采用包衣材料粉末進(jìn)行的包衣技術(shù)，具有環(huán)保、節(jié)能方面的優(yōu)勢(shì)。干粉包衣技術(shù)包括熱干粉包衣技術(shù)、增塑劑干粉包衣技術(shù)和靜電干粉包衣技術(shù)。
熱干粉包衣：熱干粉包衣技術(shù)是采用水平旋轉(zhuǎn)滾圓機(jī)，電動(dòng)單螺桿給粉機(jī)噴灑包衣材料至固體制劑表面，頂部紅外燈為熱源，通過(guò)加熱，包衣材料在固體制劑表面形成衣膜，包衣操作過(guò)程中不使用有機(jī)溶劑和增塑劑。對(duì)于玻璃轉(zhuǎn)化溫度較高的包衣材料，可通過(guò)熱熔擠出工藝混合增塑劑和包衣材料，進(jìn)行預(yù)塑化處理，擠出物在低溫下研磨成細(xì)粉，通過(guò)熱干粉技術(shù)對(duì)固體制劑進(jìn)行包衣。但是，由于該技術(shù)僅通過(guò)熱黏合難以控制包衣膜厚度的均勻性。
增塑劑干粉包衣：增塑劑干粉包衣技術(shù)是將干粉包衣材料和液體增塑劑噴灑于固體制劑的表面。液體增塑劑潤(rùn)濕干粉包衣材料并降低其最低成膜溫度，若增塑劑過(guò)量使用，可能會(huì)導(dǎo)致衣膜變軟變黏，無(wú)法形成表面光滑、均勻的包衣膜，因此需對(duì)增塑劑的用量進(jìn)行嚴(yán)格的篩選。包衣材料噴灑速度應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保獲得光滑和厚度均勻的包衣膜。
靜電干粉包衣：靜電干粉包衣技術(shù)是利用靜電噴槍的高電壓形成電場(chǎng)，在機(jī)械能和靜電吸引力的作用下，帶電粉末黏附于固體制劑表面。該技術(shù)可提高包衣層粉末的附著力，提高包衣效率，還可通過(guò)控制包衣材料的用量來(lái)提高包衣膜的均勻性。該技術(shù)具有包衣時(shí)間短，能量消耗少，減少包衣成本等優(yōu)勢(shì)。靜電干粉包衣技術(shù)對(duì)包衣設(shè)備與包衣材料無(wú)特殊要求，是一種普適的新型干粉包衣技術(shù)。
深圳市信宜特科技有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事制丸、制粒、包衣、熱熔制藥設(shè)備制造的高新技術(shù)企業(yè)。隨著公司的不斷發(fā)展壯大，逐漸形成了四大事業(yè)部：藥機(jī)事業(yè)部、水切割事業(yè)部、日化事業(yè)部和研磨事業(yè)部，2016年成立了四川海泰醫(yī)藥設(shè)備科技有限公司，作為信宜特產(chǎn)品的生產(chǎn)基地。
信宜特藥機(jī)主要有四大特色生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備：制丸生產(chǎn)線(xiàn)系列、熱熔固體分散體系列、制粒生產(chǎn)線(xiàn)系列、包衣生產(chǎn)線(xiàn)系列，以及萬(wàn)向混合機(jī)、粉碎整粒機(jī)、氣流粉碎機(jī)等。公司首創(chuàng)的碟式包衣機(jī)能為不同粒徑、不規(guī)則顆粒進(jìn)行均勻包衣，避免出現(xiàn)分級(jí)效應(yīng)和溶出差異等問(wèn)題。在包衣材料利用率及均勻性方面遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)流化包衣設(shè)備。粉末包衣機(jī)更是填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)設(shè)備的空白，解決了200目以上的粉體包衣的難題，成功為國(guó)內(nèi)很多大型藥企攻克了技術(shù)難關(guān)。
以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，2025年3月13-14日中國(guó)粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國(guó)際酒店舉辦“2025第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時(shí)來(lái)自深圳信宜特科技有限公司的劉海總經(jīng)理將為大家?guī)?lái)《粉末包衣及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用》的主題報(bào)告。報(bào)告主講人基于多年制藥工藝與技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)以往的成功案例，同時(shí)結(jié)合公司的設(shè)備優(yōu)勢(shì)給大家?guī)?lái)一站式解決方案。
報(bào)告人介紹
劉海，深圳市信宜特科技有限公司總經(jīng)理，高級(jí)工程師，畢業(yè)于山東大學(xué)，一直從事制藥工藝與技術(shù)的研究工作，對(duì)制藥工藝與裝備設(shè)計(jì)有較強(qiáng)的敏銳度。堅(jiān)持以“制藥工藝與設(shè)備的完美結(jié)合”為設(shè)計(jì)宗旨，解決多個(gè)產(chǎn)品的裝備更新，設(shè)計(jì)出特種非標(biāo)裝備以適應(yīng)工藝需求。堅(jiān)持以“服務(wù)就在您身邊”為服務(wù)宗旨，在中國(guó)藥科大學(xué)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)，山東大學(xué)，天津中醫(yī)藥大學(xué)，川抗所建立合作實(shí)驗(yàn)室，為更多的制藥人才在大學(xué)提供實(shí)訓(xùn)服務(wù)，滿(mǎn)足客戶(hù)就近工藝摸索。2017-2018年，與美國(guó)企業(yè)合作，在美國(guó)東西兩岸，創(chuàng)辦了新澤西、舊金山實(shí)驗(yàn)室，為中國(guó)的制藥設(shè)備走向國(guó)際奠定基礎(chǔ)。
資料來(lái)源：
1、于盼盼等，干粉包衣技術(shù)的概況及應(yīng)用進(jìn)展
2、王敬文等.淺談藥物制劑制備技術(shù)助力我國(guó)藥物制劑創(chuàng)新發(fā)展
3、中國(guó)粉體網(wǎng)：粉末包衣的應(yīng)用和熱熔擠出的工藝放大
4、XYT信宜特科技：熱烈慶祝我公司被認(rèn)定為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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