中國粉體網(wǎng)訊   4月18日，CDE發(fā)布《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批申報資料及技術(shù)要求》的通告（2025年第18號），明確為港澳傳統(tǒng)中成藥開辟"綠色通道"。此舉旨在推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化，助力港澳藥企高效進入14億人口市場，同時為內(nèi)地患者引入優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品。

2025年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》，允許香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥簡化在內(nèi)地上市注冊審批。

國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監(jiān)局藥品評價中心、國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關(guān)工作。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔該類品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

此前在2021年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》。

香港自2003年起實施中成藥注冊制度，凡符合中成藥定義的產(chǎn)品必須向香港中醫(yī)藥管理委員會中藥組申請注冊，而中成藥要獲得注冊，則必須在藥物的安全、質(zhì)量及成效三方面符合相關(guān)要求。1999年3月1日已在香港銷售的中成藥，若其重金屬及有毒元素含量、農(nóng)藥殘留量及微生物限度基本測試報告通過審核，符合安全要求，可獲得“確認中成藥過渡性注冊通知書”（簡稱HKP），包裝上會印有“HKP—XXXXX”編號。新申請注冊的中成藥，如果通過審核，則會獲得“中成藥注冊證明書”（簡稱HKC），可用“HKC—XXXXX”注冊編號。有HKP的中成藥通過審核，可獲得HKC。   

本次通告申報核心要點

一、四大流程簡化

材料"減法"：豁免重復性證明文件公證（如港澳藥監(jiān)部門出具的上市證明可直接使用）。

工藝"存同"：允許沿用港澳原工藝參數(shù)，無需按內(nèi)地新藥標準重新驗證。

標準"互通"：藥材基原、炮制方法等與港澳獲批產(chǎn)品一致的直接認可。

臨床"豁免"：處方與《中國藥典》一致的品種免做新臨床試驗。

二、申報材料三維度

[行政文件]

必須項：港澳藥監(jiān)局上市證明、藥材/輔料合法來源證明、專利不侵權(quán)聲明。

特色項：允許內(nèi)地注冊代理制，港澳企業(yè)可委托內(nèi)地法人辦理。

[藥學資料]

藥材溯源：多基原藥材須固定來源，瀕危藥材需合法證明。

工藝對標：制備工藝需與港澳原工藝參數(shù)完全一致。

質(zhì)量管控：3批次樣品須經(jīng)廣東省所復核檢驗。

[臨床支持]

港澳說明書可直接轉(zhuǎn)化：功能主治等關(guān)鍵項與內(nèi)地同品種說明書強制統(tǒng)一。

安全性聲明替代臨床試驗：依托港澳實際使用數(shù)據(jù)，僅重大安全風險品種需補充毒理研究。

三、三大特殊情形處理

處方含毒性藥材（如砒霜、生附子）：必須提交毒理研究資料。

兒童/孕婦用藥：強制開展針對性安全性評估。

包裝變更：沿用港澳原包裝需同步提交兩地版本對比說明。

四、申報全流程指南

[階段一：預審準備]

① 核對處方是否與《中國藥典》一致 → ② 提取港澳原工藝參數(shù) → ③ 采集近3年港澳不良反應數(shù)據(jù)。

[階段二：材料攻堅]

✔ 核心文件：港澳上市證明（中英文對照版）+ 藥材溯源鏈證明（供貨協(xié)議+發(fā)票）。

✔ 技術(shù)難點：工藝一致性說明需附關(guān)鍵設備參數(shù)對比表。

[階段三：快速通關(guān)]

政策亮點：廣東省所開設"港澳品種專窗"，檢驗周期壓縮30%。

五、產(chǎn)業(yè)影響透視

1.港澳藥企直接利好：黃道益活絡油、京都念慈菴等老字號或成首批受益者。

2.內(nèi)地市場格局生變：預計3年內(nèi)新增200+港澳中成藥品種，滋補類、跌打損傷類競爭加劇。

3.大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)閉環(huán)：廣藥集團等內(nèi)地企業(yè)可反向整合港澳藥材供應鏈。

六、風險提示

⚠ 同名不同方風險：港澳"保濟丸"等與內(nèi)地同名產(chǎn)品存在組方差異，需強制說明區(qū)分。

⚠ 說明書"本地化"陷阱：港澳"感冒"對應內(nèi)地需明確區(qū)分風寒/風熱證型。

參考來源：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、TCM研究院、藥策觀察、中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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