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生物技術藥物如單克隆抗體、ADC藥物、疫苗等是近年來發(fā)展迅猛的制藥領域，重磅藥物更是占據了藥物銷售榜前10名的多數席位。然而，與傳統(tǒng)化學分子不同，生物技術藥物由于其天然龐大的尺寸、結構的復雜性以及脆弱的穩(wěn)定性，在藥物研發(fā)和生產過程中也給開發(fā)者帶來了巨大的挑戰(zhàn)。

環(huán)境的改變與工藝的要求通常會導致維系蛋白質藥物發(fā)揮功能的高級結構（High Order Structure, HOS）的改變，從而引起潛在的構象穩(wěn)定性改變，進而影響到藥效、生產可行性以及用藥安全性（免疫原性）。同時，外部因素如制劑配方中的緩沖條件、pH環(huán)境以及添加成分也會通過與藥物分子相互作用導致膠體穩(wěn)定性的改變，進而產生聚集體等問題。常見的二級結構技術如CD 等通常不能準確的判斷高級結構穩(wěn)定性的變化，而傳統(tǒng)的加速實驗在藥物研發(fā)早期又顯得較為費時費力。

近年來，用于熱穩(wěn)定性研究的技術如微量熱差示掃描量熱法和用于膠體穩(wěn)定性分析的光散射技術（包括動態(tài)光、靜態(tài)光和電泳光散射）越來越受到生物藥物開發(fā)者的關注。

在本次網絡研討會中，馬爾文帕納科的技術專家將通過實際案例和大家共同研討生物技術藥物的穩(wěn)定性分析手段-微量熱差式掃描微量熱法技術方案，同時還將為大家介紹動態(tài)光散射技術(DLS)、靜態(tài)光散射(SLS)、電泳光散射(ELS)在抗體藥穩(wěn)定性分析中的應用，探討如何實現(xiàn)快速、原位、無損、微量抗體藥穩(wěn)定性測量。歡迎大家積極參與討論。

報告主題及內容

主題一：生物技術藥物的熱穩(wěn)定性解決方案

 主講人：韓佩韋博士

 課程內容：

2  生物技術藥物穩(wěn)定性面臨的挑戰(zhàn)

2  微量熱差示掃描量熱儀基本原理及其參數的意義

2  生物技術藥物熱穩(wěn)定性研究的案例分享——抗體篩選、配方、生物類似藥可比性研究等

 主題二：光散射技術在抗體藥穩(wěn)定性表征上的應用

 主講人：張鵬博士

 課程內容：

2  FDA對抗體藥在粒徑表征方面的法規(guī)介紹

2  動態(tài)光散射技術（DLS）在抗體藥穩(wěn)定性及團聚體的表征

2  靜態(tài)光散射技術（SLS）在抗體藥穩(wěn)定性的表征

2  電泳光散射技術（ELS）對抗體藥穩(wěn)定性的表征

2  納米顆粒跟蹤分析技術（NTA）對抗體藥團聚體的表征

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主講人信息

韓佩韋 博士

生命科學業(yè)務發(fā)展經理 微量熱技術產品經理

中科院生物物理所生物物理學博士，現(xiàn)任馬爾文生命科學業(yè)務發(fā)展經理、微量熱技術產品經理。長期負責蛋白質穩(wěn)定性以及分子間相互作用技術如DSC, ITC, SPR等的技術支持和市場拓展。在2014年加入馬爾文帕納科之前，多年任職于通用電氣（中國）醫(yī)療集團生命科學部（現(xiàn)Cytiva），曾任技術經理、Biacore & Microcal產品經理和Label-Free技術資深應用科學家等職位。韓佩韋博士長期活躍于生命科學領域和生物制藥行業(yè)，組織和舉辦過相關的幾百場技術交流會和培訓班，并在多個大型會議上做分會技術報告，在分子相互作用領域和微量熱應用領域具有豐富的經驗。

張  鵬 博士

納米粒度產品線高級應用專家

畢業(yè)于復旦大學，主攻方向為遞藥系統(tǒng)設計及腫瘤細胞靶向遞藥治療。至今發(fā)表10余篇學術論文，作為課題負責人，承擔并完成中國博士后基金面上項目一項，此外曾多次參與國家自然科學基金青年、面上項目。目前擔任馬爾文帕納科納米產品線高級應用專家，在顆粒粒徑表征方面有著豐富的經驗。