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精微高博(JWGB)是中國(guó)材料表征儀器的領(lǐng)先制造商，專業(yè)從事靜態(tài)比表面積及孔徑分析儀、動(dòng)態(tài)比表面積測(cè)定儀、蒸汽吸附儀、真密度儀等物性分析設(shè)備的研究。

JW-BK系列微孔孔徑分析儀核心硬件全部采用國(guó)際先進(jìn)品牌，配備有“渦輪分子泵”和1000Torr、10Torr、1torr或0.1torr不同量程的壓力傳感器，通過(guò)全模塊化設(shè)計(jì)，配合微孔分析模型的準(zhǔn)確應(yīng)用，真正實(shí)現(xiàn)了微孔的精確分析，最小孔徑可測(cè)達(dá)0.35nm，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、精確性、穩(wěn)定性達(dá)到進(jìn)口同類儀器水平，性價(jià)比極高。 

現(xiàn)介紹精微高博比表面及孔徑分析儀在淀粉、枸櫞酸鐵、蒙脫石、硬脂酸鎂等藥物及藥用輔料比表面積測(cè)定解決方案。

1.引言

藥物制劑是由活性成分的原料和輔料組成，藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或前體以外，一般包含在藥物制劑中的物質(zhì)，作為非活性物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能，可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分^[1,3]。按用途分，固體制劑常用輔料可分為稀釋劑（填充劑）、崩解劑、潤(rùn)濕劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑、著色劑、芳香劑和甜味劑等。

淀粉是最常見(jiàn)的一類藥用輔料，主要用做賦形劑和填充劑，來(lái)源廣泛，種類較多?！吨袊?guó)藥典》中收錄的淀粉類藥用輔料包括：可溶性玉米淀粉，馬鈴薯淀粉，木薯淀粉，羥丙基淀粉，可溶性馬鈴薯淀粉，豌豆淀粉，小麥淀粉，玉米淀粉，預(yù)膠化淀粉和預(yù)膠化羥丙基淀粉。

溶出度是藥物的一項(xiàng)重要參數(shù)，指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，直接影響藥物在體內(nèi)的崩解、溶解和吸收。尹健等^[2]研究發(fā)現(xiàn)輔料與藥物的研磨時(shí)間與溶出值有線性關(guān)系，在一定時(shí)間內(nèi)，研磨時(shí)間越長(zhǎng)，溶出度越好。通常研磨時(shí)間越長(zhǎng)，顆粒粒徑越小，比表面積越大。美國(guó)藥典USP<846>，日本藥典JP 3.02，歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26和中國(guó)藥典^[3,4]，都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測(cè)定方法。

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2比表面積測(cè)試方案

測(cè)試儀器：JW-BK222比表面及孔徑分析儀，北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司。

JW-BK222比表面積及孔徑分析儀

2.1預(yù)處理及一般要求

（1）預(yù)處理：

淀粉類樣品易吸潮，所以在實(shí)驗(yàn)之前，需先在烘箱進(jìn)行干燥處理。

在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中，樣品表面會(huì)吸附其它氣體和蒸汽，因此在測(cè)定前需對(duì)淀粉樣品進(jìn)行脫氣處理，采用加熱抽真空的方式進(jìn)行預(yù)處理。

處理?xiàng)l件：130℃3h。

（2）吸附質(zhì)：

氮?dú)猓?/span>77.4K）為常用的吸附質(zhì)，純度＞99.99%；

對(duì)于比表面積小于0.2m²/g的樣品，可選用氪氣（77.4K）作為吸附質(zhì)，純度＞99.99%。

（3）取樣量：

.....

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藥用輔料是生產(chǎn)藥物制劑的必備材料，對(duì)藥物在人體中的崩解、溶出、擴(kuò)散與吸收起著重要的作用，直接影響制劑的質(zhì)量，如溶出度。藥用輔料的比表面積會(huì)影響藥物的溶出度。因此，藥用輔料的比表面積是需要關(guān)注的一項(xiàng)重要參數(shù)。

JW-BK222/400比表面積及孔徑分析儀是滿足中國(guó)藥典測(cè)試方法的高通量快速經(jīng)濟(jì)型儀器。該儀器不僅可以穩(wěn)定測(cè)試超低的比表面積，幫助制藥行業(yè)科研團(tuán)隊(duì)判定產(chǎn)品性能，對(duì)其進(jìn)行應(yīng)用前景預(yù)測(cè)，更可以完成對(duì)來(lái)料、出廠成品的比表面積參數(shù)的快速測(cè)定，使廠商在研究和質(zhì)量控制方面得到更好的藥物產(chǎn)品的物理特性。

參考文獻(xiàn)

[1] 崔寶國(guó),藥用輔料在制劑中的應(yīng)用[D].山東大學(xué),2007.

[2] 尹健,黃桂華,楊春風(fēng). 藥用輔料—微晶纖維素(MCC)在藥劑上的應(yīng)用[C]. 四川省藥學(xué)會(huì).第二屆藥用輔料（國(guó)際）學(xué)術(shù)研討會(huì)暨口服固體制劑輔料的研究與應(yīng)用論文集.四川省藥學(xué)會(huì):四川省藥學(xué)會(huì),2005:112-117.

[3] 國(guó)家藥典委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典,二部[S].北京:中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2020:148-150.

[4] 蘭奮,洪小栩,宋宗華,張偉.《中國(guó)藥典》2020年版基本概況和主要特點(diǎn)[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn),2020,21(03):185-188.