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醫(yī)藥行業(yè)粒子、浮游菌實時在線監(jiān)測系統(tǒng)，采樣國外進口品牌粒子計數器，數據精準可靠，符合GMP、ISO14644、FDA標準。可實現對環(huán)境中的粒子、浮游菌、溫濕度、壓差等實時監(jiān)測，并可實現現場數據顯示、查看記錄、數據存儲、打印、報警、趨勢分析報告導出、審計追蹤、電子簽名、遠程監(jiān)控、權限管理、郵件等功能。

醫(yī)藥行業(yè)智能化在線監(jiān)測系統(tǒng)

原裝進口粒子計數器，監(jiān)測粒徑0.5μm、5.0微米、流量28.3L/分鐘 

原裝進口醫(yī)藥行業(yè)專用軟件，符合GMP、ISO14644、FDA標準。

進口品牌真空泵，雙泵冗余切換控制、一備一用

環(huán)路管道鋪設、保證氣量均勻

潔凈室專用不銹鋼材質

兼容溫濕度、壓差、風速等監(jiān)測

實時數據監(jiān)測、歷史數據存儲、導出

歷史數據趨勢分析、導出、打印

現場聲光報警

審計追蹤功能

電子簽名

遠程顯示控制粒子、浮游菌

具備擴展能力

多級權限管理

驗證文件

醫(yī)藥行業(yè)智能化在線監(jiān)測系統(tǒng)

醫(yī)藥行業(yè)智能化在線監(jiān)測系統(tǒng)

伴隨著FDA和EUGMP在在國內影響力的擴大以及國內最新版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區(qū)域的粒子動態(tài)檢測成為藥企必須跨越的門檻，塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視，，塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實行對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣 、計算，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PAPT11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實現塵埃粒子的動態(tài)檢測效果，并可將浮游菌采樣、壓差、溫濕度、風 速等環(huán)境參數納入本監(jiān)測系統(tǒng)當中，行成對整個無菌生產過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國FDA、歐洲GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產的相關規(guī)定，為制藥企業(yè) 進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的特點：

減少勞動力成本，避免了人工巡檢的認為因素和對潔凈室環(huán)境的干擾；

滿足獲得連續(xù)生產數據的要求，使整個生產過程得到實時監(jiān)測：

監(jiān)測點時間和空間上具有固定性，粒子記數質量高，滿足準確數據的要求；

在同意采樣點監(jiān)測的到的數據之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產過程中的監(jiān)測典型基線，根據該基線可根據經驗確定報警極限和運動限制，為GMP 中所要求的找到生產環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數據。

無菌藥業(yè)生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敝口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)：

B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域：

C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。