認(rèn) 證：工商信息已核實(shí)
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嘉原科技股份有限公司 2015-11-19 點(diǎn)擊3260次
現(xiàn)代工商服務(wù)業(yè)的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)下，生活步調(diào)的緊繃造成了許多21世紀(jì)新文明病的產(chǎn)生，使得在新藥開發(fā)市場(chǎng)需求不斷地日新月異，其開發(fā)路程更需要新興科技與國際認(rèn)證的把關(guān)。藥的發(fā)現(xiàn)與制造，解救了無數(shù)的生命，也造福了千千萬萬的病患。其背后當(dāng)然是許多科學(xué)家的嘔心瀝血之作，然而，在科學(xué)家確認(rèn)藥物療效之后，必須面對(duì)是最艱困的認(rèn)證過程，而如何通過這層層的關(guān)卡是各家藥廠間內(nèi)化的能量。
美國食品藥物管理局(FDA, Food and Drug Administration)，為新藥開發(fā)認(rèn)證具有標(biāo)竿性含意的國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，更是新藥上市前最重要的里程碑。如何讓藥廠可以加速通過認(rèn)證時(shí)程，這重?fù)?dān)則落在分析儀器廠商的身上，嘉原科技將分享下列一種影像分析工具，可協(xié)助藥廠在最短時(shí)程獲得FDA認(rèn)證，造福社會(huì)人群。
以下分別為一美國上市針劑藥品(Venofer?)與開發(fā)中之學(xué)名藥(安成藥業(yè)提供)。制程配方皆是由奈米級(jí)鐵表面包覆蔗糖的core/shell奈米顆粒。系體外測(cè)試(In Vitro Testing)的項(xiàng)目之一，目的為檢測(cè)藥品的顆粒形貌和直徑大小。美國FDA在官方文件中，強(qiáng)烈建議開發(fā)藥廠使用原子力顯微鏡作為分析證據(jù)。
原子力顯微鏡由于其不受限樣品表面需具備電性與否，以及精準(zhǔn)的原子級(jí)空間分辨率，可以完整提供奈米顆粒的表面形貌。以檢測(cè)此類奈米顆粒范例，由于奈米級(jí)探針針尖的掃描下，呈現(xiàn)出奈米顆粒真實(shí)的表面影像，賦予新藥開發(fā)的檢測(cè)數(shù)據(jù)與制程良率提升的重要工具。
嘉原科技開發(fā)的P100AFM，以剛性穩(wěn)定、套件模塊化、裝機(jī)簡單，能夠在數(shù)分鐘內(nèi)完成安裝作業(yè)以立即進(jìn)行掃描。其中獨(dú)有的光學(xué)自動(dòng)對(duì)針系統(tǒng)以及軟件快速掃描功能，可省去繁瑣的操作步驟，讓使用者快速上手，大大提升儀器使用頻率與加速操作時(shí)間，非常有利于開發(fā)單位快速地建立數(shù)據(jù)庫，尤其在驗(yàn)證制程參數(shù)上，更能達(dá)到無縫接軌式的開發(fā)流程，為廠商降低的研發(fā)時(shí)間與人力成本。
因此在遇到FDA相關(guān)審查準(zhǔn)則的要求時(shí)，嘉原P100 AFM能夠幫助廠商在藥品審核的過程上，以寫實(shí)的科學(xué)數(shù)據(jù)，證明藥物的特性及形貌，協(xié)助加快藥品認(rèn)證的腳步。
(a) ARDIC P100 image of an approved prescription injectable drug.
(b) ARDIC P100image of anon-going development version.
上列圖表是嘉原科技P100掃描出來的影像，觀察某廠開發(fā)中的藥品，其顆粒真圓度與顆粒大小分布，比較已上市的配方藥而言，仍有需要加強(qiáng)其單位面積的顆粒數(shù)量、大小、與分散性。