玻璃包材中的不溶性微粒檢查

非腸道用藥的注射劑藥物通常使用玻璃瓶作為主要容器，常見的有安瓿瓶和西林瓶。在生產(chǎn)罐裝的過程中，為了保證相關(guān)玻璃包材不會引入玻璃微粒，通常需要對其可能引入的微粒進(jìn)行檢查和確認(rèn)。因?yàn)椴Ａ⒘５拇嬖诳赡軙o患者帶來安全隱患。

玻璃容器因?yàn)椴皇峭耆栊缘?，它可以被不同的溶液介質(zhì)侵蝕。其性能受玻璃管制成的小瓶的制造工藝的影響。因?yàn)檫@些小瓶會因?yàn)榇蜷_方式及運(yùn)輸、或者一些物受限于一些材料的性能會有一定程度的脫落，從而在產(chǎn)品里面引入一些微小的玻璃碎屑，這些都會產(chǎn)生一些安全性的隱患。他們根據(jù)玻璃顆粒的物理和化學(xué)特性將顆粒分為三類：玻璃碎片、玻璃薄片和硅膠。

玻璃碎片是由于機(jī)械力而從玻璃容器上脫落的固體玻璃碎片。玻璃薄片，通常是由玻璃表面的損壞引起，它們是從玻璃容器的內(nèi)表面剝離的薄玻璃板，分層是由于化學(xué)或機(jī)械應(yīng)力削弱了玻璃網(wǎng)絡(luò)而發(fā)生。硅膠顆粒通常是無定形沉淀或硅酸聚集體，這是由于玻璃瓶在不利條件下（例如，中性至堿性pH溶液并儲存更長時(shí)間）發(fā)生了玻璃溶解。

為了更好的控制玻璃微粒的發(fā)生，檢查玻璃微粒主要是通過如下兩種方法：

YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

檢測儀器介紹：YH-MIP顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

為了更好的表征玻璃容器中的玻璃微粒，胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)樣品的自動檢查，同時(shí)對微粒進(jìn)行分類，實(shí)現(xiàn)了對不溶性微粒的完美檢查。

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)圖像法粒度分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)圖像法粒度分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

下圖為胤煌科技設(shè)備拍攝的一些玻璃微粒的圖片：

YH-FIPS流式動態(tài)圖像法粒度儀輕松識別注射劑中的玻璃顆粒

玻璃瓶已被用作包括生物制藥在內(nèi)的非腸道藥物的主要容器，不同類型的玻璃相關(guān)顆粒，雖然形成的可能性較低，但仍然可能會被意外引入至非腸道藥物甚至人體中。對這些玻璃相關(guān)顆粒的正確分類和研究可能有助于了解它們的形成，改善制備工藝的控制，減少藥物制劑中的玻璃相關(guān)顆粒，并向患者提供安全的非腸道藥物。

采用視覺方法對注射劑中的玻璃顆粒進(jìn)行篩查存在一定的局限性，胤煌科技（YinHuang Technology）推出的YH-FIPS流式動態(tài)圖像法粒度儀具有獨(dú)特的專利算法輕松識別注射劑中的玻璃顆粒。

圖1：YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀

技術(shù)優(yōu)勢：

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達(dá)1*107個(gè)/mL；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

√ 數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真”統(tǒng)計(jì)；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。

圖2：使用YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀對某注射劑進(jìn)行檢測得到的玻璃顆粒的部分圖片，玻璃顆粒的典型圖像特征是具有一定的透明度與光澤。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用.