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上海梓夢科技有限公司 2022-08-24 點(diǎn)擊589次
上海梓夢科技 ZMP930全自動不溶性微粒檢測儀是一款面向醫(yī)療器械、制藥領(lǐng)域的顯微計(jì)數(shù)法顆粒計(jì)數(shù)器，針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計(jì)數(shù)器，用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗(yàn)和藥液過濾器濾除率試驗(yàn)。
符合USP788和2020年版《中國藥典》CP0903中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，適用于帶顏色、黏度大、容易產(chǎn)生氣泡、微量、mRNA等樣品中的微粒檢測和微粒分析。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有GB 8368和美國藥典USP788、USP789、2020版《中國藥典》不溶性微粒檢測CP0903，日本藥典、歐洲藥典EP，《YY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》、《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》、《YY 0321.2一次性使用麻醉用針》、《YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》、《YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等國際標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)置用戶自定義標(biāo)準(zhǔn)，可以滿足不同行業(yè)對顆粒污染檢測的要求。符合FDA中21CFR Part11電子記錄和簽名等要求。
儀器基于顯微鏡計(jì)數(shù)法原理，采用放大倍數(shù)50倍或者100倍對過濾到濾膜上的顆粒進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)，并按照標(biāo)準(zhǔn)出具報(bào)告。設(shè)備帶有自動移動平臺、自動Z軸對焦和自動拍照系統(tǒng)，通過智能分析軟件，將拍得的的所有圖片拼接成一張完整的濾膜，分析得到整張濾膜上的顆粒。并按照大于10μm、大于25μm、51μm-100μm、大于100μm等做統(tǒng)計(jì)分析并給出報(bào)告。全自動掃描統(tǒng)計(jì)避免了人為統(tǒng)計(jì)因素造成的誤差，也避免了光阻法測試過程中產(chǎn)生的氣泡、大顆粒貼壁造成的假性結(jié)果，顯微計(jì)數(shù)法顆粒計(jì)數(shù)器測試結(jié)果更加準(zhǔn)確。
