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上海梓夢科技有限公司 2024-07-31 點擊460次
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。
注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。
可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。根據(jù)方法不同，可見異物檢測儀也分為目視法可見異物檢測儀和光散射法可見異物檢測儀。
目視法可見異物檢測儀也稱為可見異物檢查專用傘棚燈，燈檢法要在暗室中進(jìn)行：
燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號）的品種可選用光散射法。光散射法可見異物檢測原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時，溶液中存在的 不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。本方法通過對溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見異物。 混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
目視法可見異物檢測儀ZM-200A的技術(shù)優(yōu)勢：
1、光源采用大功率LED發(fā)光板。
2、光色:白色光:6000-6500K，可以根據(jù)實驗樣品的具體情況選擇不同的光色
3、照度范圍:白色光:0-10000Lx。
4、背景光顏色任意調(diào)節(jié)，可以用來檢測帶顏色樣品。
5、觸摸屏控制燈光顏色和照度大小。
4. 適合《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典規(guī)定的照度標(biāo)準(zhǔn)。
5. ZM-200A 型可見異物檢查傘棚燈是按照《中國藥典》可見異物和澄清度檢查燈檢法專門設(shè)計制造的，不僅可以進(jìn)行可見異物檢查，還可以完成澄清度和顏色分析，實現(xiàn)一臺設(shè)備三個檢測功能。