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Czone 8是迅數(shù)科技2017年全新推出，具備審計追蹤的高端智能抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀，專為大中型企事業(yè)檢測機構設計。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局對食品、藥品檢測計算機信息系統(tǒng)要求而設計，以防篡改技術、測試環(huán)境-測試流程的智能重構技術、水印簽章技術為核心，構建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實性，滿足GMP審計追蹤的要求。

Czone 8為全能檢測型，全封閉暗箱、三色LED結構光、360度環(huán)繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野、千萬像素攝像頭搭配大光圈定焦鏡頭，保證了成像的銳利，同時滿足食品、藥品、環(huán)境、水質、抗菌防腐的軟件分析模塊，適合有實力的綜合性檢測機構。

• 保證系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全的架構設計

“系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)管理員、操作員、復核員”四重系統(tǒng)架構，分設職能與權限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實。

系統(tǒng)管理員：負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。

數(shù)據(jù)管理員：負責全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、封存、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理。

操作員：負責培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印

審核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。

• 水印簽章、防篡改、測試流程智能重構--實現(xiàn)有效的審計追蹤

1. 多用戶密碼登入、電子簽名、操作審核日期計算機生成；

2. 全部操作流程，如圖片、稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試值、修正情況等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動；

3. 通過測試環(huán)境和流程的重現(xiàn)，復核員可以追溯操作員的全部操作。

• 全封閉照明

  采用全封閉、寬光帶照明技術，符合人體工學的舷窗門設計，隔絕環(huán)境光的干擾，徹底消除雜散光在玻璃培養(yǎng)皿折射形成的光斑、光環(huán)現(xiàn)象，為精確菌落計數(shù)提供了必備的光影條件。

• 三色LED混合光源、色溫調節(jié)

長壽命、低功耗、環(huán)保型三色LED混合光，通過暖色光和冷色光的配比，控制色溫范圍為3500K-8500k，拍出*真實的菌落色澤。

• 場景式照明

上光源：360度柔性混合光照明，突顯菌落的色澤和

紋理，使菌落表面的皺折、凹陷、邊緣的鋸齒更富立體感；

下光源：晶銳懸浮式暗視野照明，可加大菌落與培養(yǎng)基之

間的反差，清晰勾勒菌落輪廓。

• 一鍵智能六種模式

  為方便實驗員快速、準確地菌落計數(shù)，綜合常見平板類型，優(yōu)化設計出六種智能模式：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式，只需一鍵就完成菌落統(tǒng)計。

• 提高混雜菌落的統(tǒng)計精度

  在菌落計數(shù)中，常見培養(yǎng)皿內同時混有形態(tài)、色澤各異的細菌、霉菌、放線菌，尤其是霉菌菌落，質地松散，中心與邊緣色澤變化大。迅數(shù)基于多層水平集框架模型分割算法，能較好解決多菌混雜的統(tǒng)計精度。

• 多重粘連下的菌落分割

基于拓撲理論的數(shù)學形態(tài)學分割方法，能快速準確地分割相互多重粘連的菌落。

• ３Ｍ微生物測試片一鍵式分析

  3M™ Petrifilm™測試片上形成的菌落，細小、著色有深有淺，通過高保真鏡頭及1600萬像素CMOS相機，能把微小的菌落凸顯出來。專業(yè)軟件模塊可一鍵計數(shù)：3M™細菌總數(shù)測試片、金黃色葡萄球菌測試片、酵母測試片。大腸菌群測試片則需自動統(tǒng)計后，人工判別氣泡。

• 解決疑難圖像--基于水平集活動輪廓模型的圖像分割算法

將水平集方法和活動輪廓模型結合起來，在極小化能量泛函的過程中活動輪廓不斷逼近分割目標，直到活動輪廓線停止進化時分割完成。

• 螺旋菌落計數(shù)

  螺旋平板計數(shù)法則符合國家出入境檢驗檢疫行業(yè)標準（SN/T 2098-2008）和美國FDA標準，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。

• Szone 抑菌圈多模式測量技術

抑菌圈測量常采用鋼圈雙碟法、紙片法、瓊脂打孔法，由于試驗環(huán)節(jié)諸多因素，如：抗生素溶液濃度、培養(yǎng)基質量、PH值、試驗菌菌齡、培養(yǎng)時間等，使得*后形成的抑菌圈有些輪廓清晰，也有邊緣模糊或不整齊并伴有破裂現(xiàn)象。

迅數(shù)提供三種算法：自動檢測、擬圓逼近、三點定圓，可適應不同類型抑菌圈的快速測量。

• 抗生素效價測定

抗生素效價測定要求抑菌圈圖像邊緣必須清晰， Czone 8配置的高清定焦鏡頭（150LP/mm）與1600萬像素工業(yè)CMOS相機結合，確保了高清晰數(shù)字成像，為效價測定精度奠定了基礎。

依據(jù)中國藥典2015版二劑量法、三劑量法及合并計算要求，重復性自檢的相對誤差小于0.01%；均勻性自檢的相對誤差小于0.1%；效價測量精度大于99.7%。

主要功能與技術指標

一、照明系統(tǒng)

1.光源

·可見光：高亮三色LED結構光

·254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變

2.光路與照明控制

·全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

·上光源：場景式360°柔性無影光照明

·下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

·上光、下光、雙光、紫外，自由切換

·色溫可調（3500K-8500K）、光強可調

二、數(shù)字成像

·高清工業(yè)定焦鏡頭：焦距8mm，分辨率150lp/mm

·專業(yè)型CMOS相機：1/2.33英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、C-Mount、USB3.0

三、菌落分析模塊

1.基本菌落計數(shù)功能

·平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片

·一鍵智能計數(shù)（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式

·全皿菌落統(tǒng)計：菌落總數(shù)統(tǒng)計，并按25檔尺寸分類顯示

·區(qū)域選擇統(tǒng)計：可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進行統(tǒng)計

·直徑分類統(tǒng)計：設置直徑范圍，統(tǒng)計特定大小的菌落

·鼠標點擊統(tǒng)計：快速標記、添加菌落，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計數(shù)

·菌落粘連分割：自動分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

2.高級菌落統(tǒng)計功能

·螺旋菌落統(tǒng)計：根據(jù)FDA標準自動計數(shù)螺旋平板，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美國SBI、西班牙IUL螺旋接種儀。支持出入境檢驗檢疫行業(yè)標準SN/T 2098-2008

·動態(tài)調節(jié)統(tǒng)計：可對統(tǒng)計結果進行動態(tài)調節(jié)修正，快速獲取**統(tǒng)計效果。

·偏差預估統(tǒng)計：適用于菌落顏色多且復雜的情況。

·水平集多模型算法：搜索運算，獲取**圖像分割效果，適應培養(yǎng)基背景變換

·特定菌落統(tǒng)計：根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征，識別特定菌落

·反式統(tǒng)計：適合菌落類型極其復雜而培養(yǎng)基背景均勻

·雜菌、雜質剔除：根據(jù)形態(tài)、尺寸、顏色的區(qū)別，進行自動雜菌、雜質剔除

·多色自動聚類：選擇顏色匹配精度，根據(jù)色澤差異，分類統(tǒng)計全皿彩色菌落

3.網(wǎng)格濾膜與3M測試片

·黑色實線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計

·3M細菌總數(shù)測試片、3M金黃色葡萄球菌測試片：一鍵統(tǒng)計

·3M大腸菌群測試片、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測試片：一鍵統(tǒng)計+人工選擇

4.微生物限度分析工具

·培養(yǎng)基適用性檢查(適應中國藥典2015版)

·控制菌檢查-菌落形態(tài)

5.專項分析

·防霉檢測：定量分析防霉等級

·串聯(lián)統(tǒng)計：適合培養(yǎng)基背景不均勻的復雜菌落

·并聯(lián)統(tǒng)計：適合多孔板、OPKA、SBA分析

6.高級工具

·網(wǎng)格清除：消除濾膜網(wǎng)格背景干擾

·人工計數(shù)修正：添加或刪除菌落

·排除污染區(qū)域：鼠標勾勒任意污染區(qū)域，自動剔除污染區(qū)域的菌落數(shù)

·背景文字消除：自動消除記號筆干擾

·背景斑紋去除：自動消除培養(yǎng)皿污漬干擾

·人工粘連分割：手動分割多重粘連菌落

·參數(shù)自動換算：培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入，實現(xiàn)自動換算

·文字、圖形標注：各類繪圖工具和中英文文字嵌入

7.標定與測量

·儀器標定：儀器自帶標定、人工修正標定

·一鍵式快速測量：一鍵測定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析

·全皿自動測量：全皿菌落的等效直徑、面積、長短徑、周長、圓度分析

·手動精確測量：長度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線

四、數(shù)據(jù)安全與管理

1.“系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復核”四重系統(tǒng)架構，分設職能與權限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實

· 系統(tǒng)管理員（**層）：負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

· 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負責全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計算機的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測試報告或將原始圖片、測試數(shù)據(jù)備份、導出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。

· 操作員：負責培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。

· 復核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權修改；對存疑報告作“審核退回”處理，要求操作員重新測試；對“審核通過”的報告將**性存檔，無論審核員還是操作員都無權再刪除，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。

2.數(shù)據(jù)存儲與導出

· 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、稀釋度、平皿圖片、識別效果、計數(shù)值、所用統(tǒng)計工具、參數(shù)設置、修正情況，確保記錄信息完整。

· 滿足質量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excell格式打印輸出

3.水印簽章技術、防篡改技術、測試流程智能重構技術，實現(xiàn)有效的審計追蹤

4.防篡改技術

· 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。

· 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。

5.水印簽章技術

· “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。

6.測試流程的智能重構技術

· “復核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計工具及所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、修正情況……

· 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

五、抑菌圈分析模塊

1.Szone 抑菌圈多模式測量技術

·自動檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、圓形抑菌圈

·擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、非標準圓形抑菌圈

·人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.抗生素效價測定

·一劑量法效價檢測：適合美國藥典

·二劑量法、三劑量法及合并計算：適合中國藥典2015版

·重復性自檢：相對誤差≤0.01%、重復測量精度 ≤0.002mm

·均勻性自檢：相對誤差≤0.1%

·臺間測量差異≤0.2%

3.舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗

·純水驗證：根據(jù)（A）、（B）、（D）產(chǎn)生抑菌圈，D-C≧3， B-A≦3 ，判定系統(tǒng)成立

·自動檢測三個平行樣本的（A）、（B）、（C）、（D）抑菌圈，并數(shù)據(jù)導入

·自動計算平行試驗平均值，智能判別結果的陰陽性。

·無效報告自動預警

六、數(shù)據(jù)庫模塊

·數(shù)據(jù)存儲、智能查詢

·數(shù)據(jù)導出：統(tǒng)計結果以Excel表導出

·數(shù)據(jù)安全：操作者使用權限，數(shù)據(jù)修改權限設置

七、儀器規(guī)格與配置

·Czone 8抑菌圈測量及菌落計數(shù)儀主機1臺

·菌落分析軟件、自動抑菌圈測量軟件、抗生素效價測定軟件、舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗軟件

·品牌商務臺式電腦：雙核CPU/4G內存/1T硬盤/DVD光驅/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上