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            基于空間濾波技術(shù)在線粒度分析在固體制劑過程中的應(yīng)用


            來源:中國粉體網(wǎng)   青黎

            [導(dǎo)讀]  在制藥領(lǐng)域,隨著近年醫(yī)藥行業(yè)全自動制粒技術(shù)需求和智能工廠的發(fā)展,在線分析儀器成為藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性分析的重要手段。

            中國粉體網(wǎng)訊  顆粒普遍存在于自然界、科學(xué)研究和工業(yè)化生產(chǎn)等過程,既包括微小固體、液滴和氣泡,也包括細(xì)菌、蛋白質(zhì)和DNA等。通常,將顆粒的大小稱為粒徑或者粒度,將由許多不同粒徑組成的顆粒群稱為顆粒系,顆粒粒徑及顆粒系的粒度分布是表征產(chǎn)品性能,衡量產(chǎn)品質(zhì)量和人們生活環(huán)境的重要指標(biāo)。例如,在醫(yī)藥領(lǐng)域,藥物的粒徑不僅影響人體對藥物的吸收,而且與藥物能否快速溶入血液循環(huán)直接相關(guān)。


            發(fā)展粒度測量技術(shù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量的必然要求。目前,結(jié)合實際測量需求,基于各種原理涌現(xiàn)出了多種粒度檢測方法。根據(jù)分散介質(zhì)或者說根據(jù)待測顆粒形態(tài),粒度檢測可分為干法和濕法兩種形式,干法測量指的是被測對象為分散在氣體中的粉體,濕法是指待測樣品分散在溶液中。根據(jù)能否連續(xù)地監(jiān)控顆粒粒度分布,可將粒度檢測分為離線和在線兩種方式。


            離線方式包括傳統(tǒng)的篩分法、沉降分析法、電感應(yīng)法(或稱庫爾特法)和顯微鏡法等,也包括基于其他原理開發(fā)的只用于離線測量的粒度檢測儀器,該方式通常要先到工業(yè)現(xiàn)場取樣,然后再對樣品進(jìn)行測量。由于離線測量方法的技術(shù)性能和水平存在明顯缺陷,故只適用于對測量時間和測量精度要求不高的場合。隨著科技迅猛發(fā)展,在生物醫(yī)學(xué)、食品、水泥、化工、材料、能源等眾多領(lǐng)域,對粒度測量過程在線化、實時化和遙測化以及對測量結(jié)果的代表性、可靠性和重復(fù)性要求越來越高,顯然,離線粒度測量已經(jīng)不能滿足社會生產(chǎn)的需求,實現(xiàn)在線粒度測量迫在眉睫。


            在許多工業(yè)生產(chǎn)過程中,在線粒度測量具有不可替代的地位,這是由于該方式能實時監(jiān)控生產(chǎn)線上流動樣品的粒度分布和變化趨勢,更接近真實情況,并可以根據(jù)測量結(jié)果控制生產(chǎn)工藝。此外,在線測量可以將操作工人從繁瑣、單一的重復(fù)性勞作中解脫出來,同時節(jié)省采樣和測試時間。生產(chǎn)者能夠根據(jù)在線粒度監(jiān)控結(jié)果達(dá)到有效改善能源的利用率,優(yōu)化生產(chǎn)流程,調(diào)整生產(chǎn)工藝,確保產(chǎn)品質(zhì)量,提高產(chǎn)品性能,進(jìn)一步提高設(shè)備的自動化水平,控制環(huán)境污染等一系列目的,從而給相關(guān)領(lǐng)域帶來巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。


            在制藥領(lǐng)域,隨著近年醫(yī)藥行業(yè)全自動制粒技術(shù)需求和智能工廠的發(fā)展,在線分析儀器成為藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性分析的重要手段。原料顆粒的大小分布會直接影響物料的物理特性,同時對溶出度、壓片性能等直接相關(guān),因此在線粒度分析在制藥領(lǐng)域越來越重要。


            為滿足市場需求,近年來研究者已設(shè)計并研制了多種在線粒度檢測系統(tǒng)或測量儀器。德國Parsum公司基于空間濾波技術(shù)的在線粒度分析儀已廣泛的在制藥行業(yè)使用,插入式的探頭直徑為25mm,可以安裝流化床、高剪切濕法造粒、雙螺桿擠出及輥壓機(jī)等各式造粒設(shè)備上,同時專利設(shè)計的便攜式分散頭可以將一些團(tuán)聚分散,實時提供造粒過程中顆粒的大小和分布變化。


            德國Parsum公司位于薩克森州開姆尼茨(Chemnitz),作為歐洲的文化首都之一,是德國工業(yè)和科學(xué)技術(shù)研發(fā)重地。尤其是開姆尼茨工業(yè)大學(xué)更是名聲在外。Parsum公司正是該大學(xué)兩名教授于1997創(chuàng)立,并于2001年開始向市場推廣基于空間濾波技術(shù)的在線粒度分析。德國Parsum有超過20年服務(wù)制藥領(lǐng)域的經(jīng)驗,為國內(nèi)相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。


            部分產(chǎn)品介紹 :

            1、IPP70 在線粒度儀

            探頭直徑:25mm

            探頭長度:280mm

            設(shè)備材質(zhì):316L

            粒度范圍:50um ~ 6000um

            每秒測量:20000個/秒

            最大樣品流速:50m/s

            工作溫度:20°C to +100°C

            最大工作壓力:<4 bar

            光源:激光1級

            DN50開口卡盤夾具

            信號處理器

            USB數(shù)據(jù)線

            適用電源 100...240VAC 50/60Hz 0,5A

            信號輸出:TCP/IP , OPC

            2、IPP80在線粒度儀

            探頭直徑:25mm

            探頭長度:280mm

            設(shè)備材質(zhì):316L

            粒度范圍:50um ~ 6000um    20~600um

            每秒測量:20000個/秒

            最大樣品流速:50m/s

            工作溫度:20°C to +100°C

            最大工作壓力:<4 bar

            光源:激光 1級

            DN50開口卡盤夾具

            信號處理器

            USB數(shù)據(jù)線

            適用電源100...240VAC 50/60Hz 0,5A

            防爆

            信號輸出:TCP/IP , OPC

            3、Sc在線粒度分析

            圖像法在線粒分析儀

            測量范圍:1~3000um

            溫度范圍:-60~700°C

            探頭材質(zhì):316L或C22

            探頭長度:320mm(標(biāo)準(zhǔn))

            多種照明可選擇

            壓力范圍:0~4Mpa

            pH范圍:0~14

            適用范圍:結(jié)晶、聚合等

            適用于管道、反應(yīng)釜、細(xì)胞培養(yǎng)等領(lǐng)域

            信號輸出:TCP/IP , OPC ATEX

            防爆


            以“從粉體技術(shù),論制藥工藝”為主題,2025年3月13-14日中國粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國際酒店舉辦“2025第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時來自德國Parsum公司的執(zhí)行董事Stefan Dietrich博士為大家?guī)怼?span style="color: rgb(255, 0, 0);">基于空間濾波技術(shù)在線粒度分析在固體制劑過程中的應(yīng)用》的主題報告。報告主講人將用實際數(shù)據(jù),展示在線粒度分析在各種造粒設(shè)備上應(yīng)用的重要性和先進(jìn)性。尤其是在一步制粒或全自動連續(xù)造粒上,在線粒度分析的重要性。 



            報告人介紹

            Stefan Dietrich博士,德國Parsum公司的創(chuàng)始人之一,現(xiàn)任公司執(zhí)行董事, 德國開姆尼茨工業(yè)大學(xué)教授。超過30年的粉體制造及檢測技術(shù)經(jīng)驗。 


            資料來源:

            1、王文靜,在線激光粒度測量系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究

            2、北京默意科技:在線粒度分析在制藥領(lǐng)域越來越重要~


            (中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎)


            注:圖片非商業(yè)用途,存在侵權(quán)告知刪除


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            作者:青黎

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