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均一性與穩(wěn)定性控制

佐劑（Adjuvant）又稱免疫調(diào)節(jié)劑或免疫增強(qiáng)劑（Immunepotentiator），是作為疫苗的一種添加劑，當(dāng)它先于抗原或與抗原混合注入機(jī)體后，能夠增強(qiáng)機(jī)體對抗原的免疫應(yīng)答或者改變免疫反應(yīng)的類型，屬于非特異性的免疫增強(qiáng)劑，而其本身無抗原性。理想的佐劑不僅能夠增強(qiáng)免疫反應(yīng)，而且能使機(jī)體獲得最佳的保護(hù)性免疫。乳佐的均一性和穩(wěn)定性是非常重要的兩個(gè)考察項(xiàng)，而與此直接相關(guān)的是粒度的控制¹。

最近發(fā)布在Nature的文章表明，對MF59而言，平均粒徑在160nm（MF59）左右效果比較佳²，粒徑過大及過小效果都欠佳。此外，小顆粒濃度（如＜100nm）及大顆粒濃度（如＞1.2μm）過高均影響最后的藥效且?guī)砀弊饔梦：?。因此，除對平均粒徑控制外，“過大”，“過小”顆粒濃度控制也非常重要。值得注意的是，在實(shí)際應(yīng)用中，產(chǎn)品穩(wěn)定性指標(biāo)是一個(gè)非常重要的考察項(xiàng)，用于快速篩選配方及優(yōu)化工藝。

乳佐流程概述

乳佐的常規(guī)制備方法為：制備水相、油相，經(jīng)過混合、剪切步驟形成初乳，初乳經(jīng)微射流均質(zhì)機(jī)均質(zhì)，而后除菌過濾得到乳佐。初乳、均質(zhì)后乳液、除菌過濾后乳液通過PSS的Nicomp粒度分析儀測試平均粒徑、AccuSizer顆粒計(jì)數(shù)器測試過大顆粒濃度、Lum穩(wěn)定性分析儀快速篩選乳佐配方穩(wěn)定性。另通過Lumispoc檢測過小顆粒濃度。

圖2 乳佐制備及應(yīng)用關(guān)鍵點(diǎn)

乳佐粒度控制

以MF59為例，國際廠家在其乳佐制備上，對粒徑進(jìn)行嚴(yán)格控制，控制初乳、微射流均質(zhì)后乳液、除菌過濾后乳液的平均粒徑及大于1.2μm的油滴濃度^3,4。

高壓微射流均質(zhì)機(jī)

PSI-20高壓微射流均質(zhì)機(jī)（小試兼中試型）采用固定結(jié)構(gòu)的均質(zhì)腔，通過電液傳動(dòng)的增壓器使物料在高壓作用下以極大的速度流經(jīng)交互容腔的微管通道，物料流在此過程中受到高剪切力、高碰撞力、空穴效應(yīng)等物理作用，使得平均粒徑降低、體系均一穩(wěn)定，由此獲得理想的均質(zhì)、分散或乳化結(jié)果。

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